Тедуглутид лиофилизат 5 мг 28 флаконов (для приготовления раствора для инъекций) в Бугуруслане

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан ниже.

Тедуглутид

тедуглутид

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Лиофилизат

Белый порошок или уплотненная в таблетку белая пористая масса (цельная или раскрошенная).

Растворитель

Бесцветная прозрачная жидкость.

Лиофилизат:

По 27,96 мг препарата (соответствует 5 мг тедуглутида) во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными колпачками c полипропиленовой крышкой.

Растворитель:

По 0,5 мл растворителя в шприцы стеклянные из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками, обжатые пластиковыми полипропиленовыми колпачками, с пластиковым поршнем из полипропилена или полиэтилена и плунжером из бромбутиловой резины.

По 1 флакону с лиофилизатом и по 1 предварительно заполненному шприцу с растворителем в контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По 28 флаконов с лиофилизатом и по 28 предварительно заполненных шприцев с растворителем в контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На картонную пачку наклеена этикетка контроля первого вскрытия

Аналог глюкагоноподобного пептида-2 (ГПП-2), применяемый при синдроме короткой кишки (СКК)

Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ

A16AX08

Действующим веществом является тедуглутид.

флакон с лиофилизатом содержит 5 мг тедуглутида.

Каждый шприц с растворителем содержит 0,5 мл воды для инъекций.

Каждый мл восстановленного раствора препарата содержит 10 мг тедуглутида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-гистидин, маннитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфата гептагидрат, 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH), 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH).

Препарат Тедуглутид содержит натрий

Синдром короткой кишки - это расстройство, возникающее вследствие нарушения всасывания питательных веществ и жидкости в кишечнике. Чаще всего подобные нарушения обусловлены хирургическим удалением всего тонкого кишечника или его части. Препарат Тедуглутид, воспроизводя эффекты ГПП-2, улучшает всасывание питательных веществ и жидкости из оставшегося кишечника. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Аналог глюкагоноподобного пептида-2 (ГПП-2), производимый в клетках Escherichia coli с помощью рекомбинантной ДНК-технологии.

Природный ГПП-2 человека, секретируемый L клетками кишечника, усиливает кишечный и портальный кровоток, подавляет секрецию соляной кислоты в желудке и снижает перистальтику кишечника. В доклинических исследованиях показано, что тедуглутид сохраняет целостность слизистой оболочки, стимулируя восстановление и нормальный рост кишечника путем увеличения размера кишечных ворсинок и глубины крипт.

Подобно ГПП-2, тедуглутид представляет собой полипептидную цепь из 33 аминокислот, в которой аланин заменен на глицин во втором положении позиции N-конца. Замена единственной аминокислоты по сравнению с естественно вырабатываемым ГПП-2 приводит к возникновению устойчивости к расщеплению in vivo под действием фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), что удлиняет T1/2 тедуглутида. Тедуглутид увеличивает размер ворсинок и глубину крипт эпителия кишечника.

В соответствии с данными доклинических исследований и предполагаемым механизмом действия, одновременно с трофическими эффектами в отношении слизистой оболочки кишечника, существует риск стимулирования роста новообразований тонкой и/или толстой кишки. Проведенные клинические исследования не смогли ни исключить, ни подтвердить наличие этого повышенного риска. В ходе клинических исследований отмечено несколько случаев образования доброкачественных колоректальных полипов, однако частота их образования не увеличивалась в сравнении с пациентами, получавшими плацебо. Помимо необходимости в проведении колоноскопии для удаления полипов к моменту начала терапии, за каждым пациентом необходимо вести постоянное наблюдение с учетом его характеристик (например, возраста, основного заболевания, наличия полипов в анамнезе).

Тедуглутид быстро всасывается из места п/к инъекции. Cmax в плазме крови достигается примерно через 3-5 ч после введения препарата во всех дозах. Абсолютная биодоступность тедуглутида для п/к введения высокая - 88%. Не наблюдалось кумуляции тедуглутида после повторного п/к введения. Кажущийся Vd тедуглутида составляет 26 л у пациентов с синдромом короткой кишки. Метаболизм тедуглутида изучен не полностью. Тедуглутид является пептидом, поэтому его метаболизм, вероятно, соответствует основному механизму метаболизма пептидов. Терминальный T1/2 тедуглутида составляет примерно 2 ч. После в/в введения плазменный клиренс тедуглутида составил примерно 127 мл/ч/кг, что эквивалентно СКФ. В ходе исследования фармакокинетики препарата было подтверждено выведение тедуглутида почками у пациентов с почечной недостаточностью. Скорость и степень абсорбции тедуглутида пропорциональны дозе при однократном и повторном п/к введении в дозах до 20 мг.

Препарат Тедуглутид применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года с синдромом короткой кишки (СКК). Пациенты должны быть в стабильном состоянии после периода адаптации кишечника после перенесенной операции.

- Если у Вас аллергия на тедуглутид или любые другие компоненты препарата

- Если у Вас имеется или подозревается злокачественное новообразование (рак);

- Если у Вас в течение последних 5 лет отмечался рак органов желудочно-кишечного тракта, в том числе печени, желчного пузыря или желчных протоков, а также поджелудочной железы.

Это особенно важно:

- если у Вас отмечается значительное снижение функции печени. Ваш врач учтет это при назначении данного лекарственного препарата.

- если Вы страдаете определенными сердечно-сосудистыми заболеваниями (поражающими сердце и/или кровеносные сосуды), такими как повышенное артериальное давление (гипертензия), или у Вас слабая сердечная деятельность (сердечная недостаточность). Признаки и симптомы включают в себя внезапную прибавку массы тела, отек лица и области голеностопных суставов и/или одышку.

- если Вы принимаете препараты, требующие постепенного изменения (титрации) дозы или имеющие узкий интервал безопасного действия лекарственного средства (узкий терапевтический индекс).

- если у Вас имеются другие тяжелые заболевания (например, заболевания сердца и сосудов, легких, почек, печени, центральной нервной или эндокринной системы, а также инфекционные заболевания), которые плохо контролируются. Ваш врач учтет это при назначении данного лекарственного средства.

- если у Вас нарушена функция почек. Ваш врач может принять решение о назначении Вам препарата в более низкой дозе. В начале и во время лечения препаратом Тедуглутид Ваш врач может скорректировать объем внутривенно вводимой жидкости или питания, которые Вы получаете.

Прежде чем Вы начнете лечение препаратом Тедуглутид, Ваш врач должен будет провести Вам колоноскопию (процедура осмотра внутренней части толстой и прямой кишки) для выявления полипов (небольших патологических новообразований) и их удаления. Рекомендуется, чтобы Ваш врач проводил это обследование 1 раз в год в течение первых 2 лет после начала терапии, а затем не реже чем 1 раз в 5 лет. Если полипы будут обнаружены до или во время лечения препаратом Тедуглутид, Ваш врач решит, следует ли Вам продолжать применять этот лекарственный препарат. Препарат Тедуглутид не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. Врач назначит Вам дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание. Сообщайте врачу о любых нарушениях работы кишечника или симптомах, которые могут указывать на проблемы с желчным пузырем, желчными протоками и поджелудочной железой.

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 1 года вследствие того, что опыт применения тедуглутида в данной возрастной группе ограничен.

Прежде чем начать лечение препаратом Тедуглутид, всем детям и подросткам необходимо выполнить анализ кала на скрытую кровь. Если у детей и подростков отмечается необъяснимое наличие крови в кале, им также проведут колоноскопию/сигмоидоскопию (процедура, позволяющая провести осмотр изнутри прямой и толстой кишки, чтобы проверить их на наличие полипов и удалить их). Если полипы будут обнаружены до начала лечения препаратом Тедуглутид, врач решит, следует ли детям и подросткам применять этот лекарственный препарат. Препарат Тедуглутид не следует применять, если во время колоноскопии выявлен рак. На протяжении лечения препаратом Тедуглутид врач будет проводить дополнительные колоноскопические исследования. Врач также назначит ребенку дополнительные анализы для оценки водно-электролитного баланса, так как его нарушение может вызвать скопление жидкости в организме (перегрузку жидкостью) или обезвоживание.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности и в период грудного вскармливания применение препарата Тедуглутид не рекомендуется.

Препарат Тедуглутид может вызвать обморочные состояния. Если Вы почувствовали себя плохо, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с механизмами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Тедуглутид составляет 0,05 мг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно. Доза выражается в миллилитрах (мл) раствора. Ваш врач подберет подходящую Вам дозу с учетом массы тела. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования у детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет включительно не отличается от режима дозирования у взрослых. Врач подберет подходящую дозу с учетом массы тела. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Раствор препарата следует вводить подкожно 1 раз в сутки, ежедневно, чередуя участки инъекции в четырех квадрантах брюшной стенки. Если введение препарата в живот осложняется болевыми ощущениями, формированием рубцов или уплотнением ткани, то для инъекции можно использовать область бедра. Не следует вводить препарат Тедуглутид внутривенно или внутримышечно. Инъекцию можно сделать самостоятельно или ее может сделать другой человек, например, врач, его помощник или медсестра.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тедуглутид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

- застойная сердечная недостаточность, признаками которой могут быть усталость, одышка или отек голеней или стоп, или отек лица

воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое проявляется сильной болью в животе и повышением температуры тела (лихорадкой)

- непроходимость (обструкция) кишечника, признаками которой могут быть сильная боль в животе, рвота и запор

- нарушение оттока желчи из желчного пузыря и/или воспаление желчного пузыря (холецистит), признаками которых могут быть желтушность кожи и белков глаз, кожный зуд, потемнение мочи и обесцвечивание кала, боль в верхней правой или в средней части живота

- обморок (синкопе).

Если частота сердечных сокращений и дыхания в норме, и Вы быстро приходите в себя, обратитесь к Вашему врачу. В других случаях обратитесь за помощью как можно скорее

- инфекции дыхательных путей (назофарингит, грипп, инфекции верхних дыхательных путей и инфекции нижних дыхательных путей)

- головная боль

- вздутие живота

- боль в животе

- тошнота

- рвота

- реакции в месте инъекции (покраснение, боль, припухлость, синяк (гематома), кровоизлияние)

- осложнения со стороны желудочно-кишечной стомы (отверстия кишки, сформированного хирургическим путем после удаления всего или части кишечника, предназначенного для отведения содержимого кишечника)

- гриппоподобное заболевание

- снижение аппетита

- задержка жидкости в организме или замедление ее выведения (перегрузка жидкостью)

- чувство тревоги

- бессонница

- кашель

- одышка

- небольшие аномальные новообразования в толстой кишке (колоректальные полипы)

- сужение просвета толстой кишки (стеноз толстой кишки)

- избыточное газообразование в кишечнике (метеоризм, флатуленция)

- сужение или закупорка протока поджелудочной железы (стеноз протока поджелудочной железы), что может вызвать воспаление поджелудочной железы

- сужение просвета тонкой кишки (стеноз тонкой кишки)

- отеки рук или ног (периферические отеки)

- аллергические реакции (гиперчувствительность)

- небольшие аномальные новообразования (полипы) в желудке

- задержка жидкости

В целом, нежелательные реакции у детей и подростков аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 1 года ограничен.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы ввели больше препарата Тедуглутид, чем следовало, обратитесь к врачу. В случае передозировки врач должен тщательно контролировать Ваше состояние.

Если Вы забыли ввести препарат Тедуглутид в обычное время, введите препарат как можно раньше в этот же день.

Не прекращайте применение препарата Тедуглутид без консультации с лечащим врачом. Резкое прекращение лечения может стать причиной обезвоживания (дегидратации).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Препарат Тедуглутид может повысить всасывание одновременно принимаемых лекарственных препаратов.

3 года;

после приготовления - 3 ч (при температуре не выше 25 град.)

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не замораживать.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим, бесцветным. Если раствор помутнел или содержит посторонние частицы, не используйте его.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25 °C не более 3 часов.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Все иглы и шприцы после использования препарата следует утилизировать в контейнер для утилизации острых предметов.

5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

По рецепту